Registracija dijetetskih suplemenata u Srbiji i regionu

InLife Pharma priprema kompletnu dokumentaciju i vodi vas kroz proces registracije dijetetskog suplementa kod Ministarstva zdravlja – za tržišta Srbije i regiona

Registracija dijetetskog suplementa je zakonski obavezan korak pre stavljanja proizvoda na tržište Republike Srbije. Prema važećem Pravilniku o dodacima ishrani (dijetetski suplementi), svaki subjekat u poslovanju hranom mora pre uvoza ili stavljanja u promet podneti zahtev za upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka Ministarstva zdravlja.

Ovaj proces zahteva detaljnu dokumentaciju, poznavanje propisa i preciznu komunikaciju sa nadležnim organima. Nepotpuna dokumentacija, neusklađene zdravstvene izjave ili formalne greške u deklaraciji česti su razlozi za vraćanje zahteva – što znači gubitak vremena i novca.

InLife Pharma preuzima celokupan proces registracije, od pripreme dosijea i izrade teksta deklaracije, do komunikacije sa Ministarstvom zdravlja i uspešnog upisa u bazu podataka. Naš tim regulatornih stručnjaka poznaje sve zahteve i nijanse procesa, što obezbeđuje glatku i efikasnu registraciju.

Zakažite besplatne konsultacije

Proces registracije suplementa u Srbiji

Analiza proizvoda i regulatorni pregled

Pre podnošenja zahteva, naš tim će temeljno analizirati vaš proizvod i proveriti da li su svi sastojci dozvoljeni prema Pravilniku o dodacima ishrani, da li su doze u okviru propisanih maksimalnih količina, da li je proizvod ispravno klasifikovan kao dijetetski suplement (a ne kao lek, medicinski proizvod ili nova hrana) i da li su planiranje informacije na pakovanju u skladu sa propisima. Ovaj korak sprecava potencijalne probleme pre nego što uopšte počne formalni proces registracije suplementa.

Priprema dokumentacije za registraciju

InLife Pharma će prikupiti i pripremiti kompletnu dokumentaciju koja se podnosi Ministarstvu zdravlja. Dokumentacija podrazumeva zahtev za upis u bazu podataka, stručno mišljenje i kategorizaciju od strane Farmaceutskog fakulteta (Univerziteta u Beogradu ili Novom Sadu), sertifikat analize gotovog proizvoda od akreditovane laboratorije, tekst deklaracije na srpskom jeziku u skladu sa Pravilnikom, specifikaciju proizvoda sa kvantitativnim i kvalitativnim sastavom, dokaz o bezbednosti svih sastojaka, i dokaz o usaglašenosti sa GMP standardima (za proizvođača).

Izrada teksta deklaracije

Deklaracija dijetetskog suplementa mora da sadrži sve zakonom propisane elemente i mora biti usklađena sa Pravilnikom o dodacima ishrani i Pravilnikom o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica. Naš tim izrađuje tekst deklaracije koji uključuje naziv proizvoda sa oznakom „dodatak ishrani“, listu sastojaka sa kvantitativnim sastavom, preporučenu dnevnu dozu, upozorenja i mere opreza, nutritivnu deklaraciju, podatke o proizvođaču i odgovornom licu. Posebnu pažnju posvećujemo formulisanju deklaracija koje moraju biti tačne, dokazive i u skladu sa propisima.

Podnošenje zahteva i komunikacija sa Ministarstvom

Naš tim podnosi kompletnu dokumentaciju Ministarstvu zdravlja i prati tok obrade zahteva. A u slučaju da Ministarstvo zahteva dopune ili pojašnjenja, naš tim promptno reaguje i priprema dodatnu dokumentaciju. Cilj je da se ceo proces završi u najkraćem mogućem roku, bez nepotrebnih prolongiranja i komplikacija za vas.

Upis u bazu podataka

Uspesno završen proces registracije rezultira upisom vašeg dijetetskog suplementa u bazu podataka Ministarstva zdravlja. Od tog momenta, vaš proizvod može legalno biti u prometu na teritoriji Republike Srbije.

Registracija za regionalna tržišta

Pored Srbije, InLife Pharma pruža uslugu registracije dijetetskih suplemenata za tržište:

Bosne i Hercegovine

prema propisima Agencije za sigurnost hrane BiH

Crne Gore i Makedonije

Kao i podršku u postupcima registracije i plasiranja proizvoda na tržišta:

zemalja Evropske unije

u skladu sa važećim zahtevima i regulativom konkretne zemlje.

Svaka zemlja ima specifične zahteve u pogledu dozvoljenih sastojaka, maksimalnih doza, teksta deklaracije i administrativnog postupka. Naš tim poznaje sve ove razlike i obezbeđuje da vaš proizvod bude usklađen sa propisima svake ciljne zemlje.

Tipične greške pri registraciji

Nedozvoljeni sastojci

Korišćenje supstanci koje nisu na listi dozvoljenih za dijetetske suplemente u Srbiji.

Prekoračene doze

Količine vitamina ili minerala iznad maksimalno dozvoljenih vrednosti.

Neusklađene zdravstvene deklaracije

Deklaracije koje pripisuju suplementu svojstva lečenja ili prevencije bolesti.

Nepotpuna deklaracija

Nedostaju obavezni elementi poput upozorenja ili nutritivne deklaracije.

Pogrešna klasifikacija

Proizvod koji je zapravo lek, medicinski proizvod ili nova hrana prijavljen kao suplement.

InLife Pharma predupređuje sve ove greške zahvaljujući temeljnom regulatornom pregledu koji sprovodimo pre podnošenja samog zahteva.

FAQ – registracija dijetetskih suplemenata

Koja je razlika između registracije leka i registracije dijetetskog suplementa?

Registracija leka je značajno složeniji i skuplji proces koji zahteva kliničke studije, CTD dosije i odobrenje ALIMS-a. Registracija dijetetskog suplementa je jednostavniji postupak upisa u bazu podataka Ministarstva zdravlja, ali i dalje zahteva kompletnu dokumentaciju i stručno mišljenje Farmaceutskog fakulteta.

Može li se suplement sa EU tržišta automatski registrovati u Srbiji?

Ne, jer postoje sastojci koji su dozvoljeni u EU ali ne i u Srbiji, i obrnuto. Takode, maksimalne dozvoljene doze se mogu razlikovati stoga svaki proizvod mora proći kroz proces registracije prema srpskim propisima. InLife Pharma analizira vaš EU proizvod i procenjuje da li i šta od podataka treba prilagoditi za srpsko tržište.

Da li registracija važi trajno?

Upis u bazu podataka Ministarstva zdravlja nema eksplicitni rok važenja, ali nosioci registracije su u obavezi da ažuriraju podatke u slučaju bilo kakve promene (sastav, proizvođač, deklaracija i sl.). Takode, promene propisa mogu zahtevati usklađivanje postojećih registracija.

Želite da registrujete dijetetski suplement u Srbiji ili regionu?

Mi se brinemo o celokupnoj dokumentaciji i regulatornom procesu – vi se fokusirajte na vaš posao.

Pokrenite registraciju – pošaljite upit