Registracija dijetetskih suplemenata u Srbiji i regionu
Pripremamo kompletnu dokumentaciju i vodimo vas kroz proces registracije dijetetskog suplementa kod Ministarstva zdravlja – za tržišta Srbije i regiona
Registracija dijetetskog suplementa je zakonski obavezan korak pre stavljanja proizvoda na tržište Republike Srbije. Prema važećem Pravilniku o dodacima ishrani (dijetetski suplementi), svaki subjekat u poslovanju hranom mora pre uvoza ili stavljanja u promet podneti zahtev za upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka Ministarstva zdravlja.
Ovaj proces zahteva detaljnu dokumentaciju, poznavanje propisa i preciznu komunikaciju sa nadležnim organima. Nepotpuna dokumentacija, neusklađene zdravstvene izjave ili formalne greške u deklaraciji česti su razlozi za vraćanje zahteva – što znači gubitak vremena i novca.
InLife Pharma preuzima celokupan proces registracije – od pripreme dosijea i izrade teksta deklaracije, do komunikacije sa Ministarstvom zdravlja i uspešnog upisa u bazu podataka. Naš tim regulatornih stručnjaka poznaje sve zahteve i nijanse procesa, što obezbeđuje glatku i efikasnu registraciju.
Proces registracije u Srbiji – korak po korak
Analiza proizvoda i regulatorni pregled
Pre podnošenja zahteva, naš tim temeljno analizira vaš proizvod: proveravamo da li su svi sastojci dozvoljeni prema Pravilniku o dodacima ishrani, da li su doze u okviru propisanih maksimalnih količina, da li je proizvod ispravno klasifikovan kao dijetetski suplement (a ne kao lek, medicinski proizvod ili nova hrana), i da li su planirane zdravstvene izjave (claims) u skladu sa propisima. Ovaj korak spreculjava potencijalne probleme pre nego što uopšte počne formalni proces.
Priprema dokumentacije – dosijea za registraciju
Pripremamo kompletnu dokumentaciju koja se podnosi Ministarstvu zdravlja. To uključuje: zahtev za upis u bazu podataka, stručno mišljenje i kategorizaciju od strane Farmaceutskog fakulteta (Univerziteta u Beogradu ili Novom Sadu), sertifikat analize gotovog proizvoda od akreditovane laboratorije, tekst deklaracije na srpskom jeziku u skladu sa Pravilnikom, specifikaciju proizvoda sa kvantitativnim i kvalitativnim sastavom, dokaz o bezbednosti svih sastojaka, i dokaz o usaglašenosti sa GMP standardima (za proizvođača).
Izrada teksta deklaracije
Deklaracija dijetetskog suplementa mora da sadrži sve zakonom propisane elemente i mora biti usklađena sa Pravilnikom o dodacima ishrani i Pravilnikom o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica. Naš tim izrađuje tekst deklaracije koji uključuje: naziv proizvoda sa oznakom „dodatak ishrani“, listu sastojaka sa kvantitativnim sastavom, preporuenu dnevnu dozu, upozorenja i mere opreza, nutritivnu deklaraciju, podatke o proizvođaču i odgovornom licu. Posebnu pažnju posvećujemo formulisanju zdravstvenih i nutritivnih izjava (claims) koje moraju biti tačne, dokazive i u skladu sa propisima.
Podnošenje zahteva i komunikacija sa Ministarstvom
Naš tim podnosi kompletnu dokumentaciju Ministarstvu zdravlja i prati tok obrade zahteva. U slučaju da Ministarstvo zahteva dopune ili pojašnjenja, naš tim promptno reaguje i priprema dodatnu dokumentaciju. Cilj je da se ceo proces završi u najkraćem mogućem roku, bez nepotrebnih prolongiranja.
Upis u bazu podataka
Uspesno završen proces registracije rezultira upisom vašeg dijetetskog suplementa u bazu podataka Ministarstva zdravlja. Od tog momenta, vaš proizvod može legalno biti u prometu na teritoriji Republike Srbije.
Registracija za regionalna tržišta
Pored Srbije, InLife Pharma pruža uslugu registracije dijetetskih suplemenata za tržišta:
Crna Gora
Registracija prema propisima Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CInMED)
Bosna i Hercegovin
Registracija prema propisima Agencije za sigurnost hrane BiH
Severna Makedonija
Registracija prema propisima Agencije za lekove i medicinska sredstva
EU tržište
Notifikacija prema zahtevima zemlje plasmana u skladu sa Direktivom 2002/46/EC
Svaka zemlja ima specifične zahteve u pogledu dozvoljenih sastojaka, maksimalnih doza, teksta deklaracije i administrativnog postupka. Naš tim poznaje sve ove razlike i obezbeđuje da vaš proizvod bude usklađen sa propisima svake ciljne zemlje.
Tipične greške pri registraciji
Nedozvoljeni sastojci
Korišćenje supstanci koje nisu na listi dozvoljenih za dijetetske suplemente u Srbiji.
Prekoračene doze
Količine vitamina ili minerala iznad maksimalno dozvoljenih vrednosti.
Neusklađene zdravstvene izjave
Claims koji pripisuju suplementu svojstva lečenja ili prevencije bolesti.
Nepotpuna deklaracija
Nedostaju obavezni elementi poput upozorenja ili nutritivne deklaracije.
Pogrešna klasifikacija
Proizvod koji je zapravo lek, medicinski proizvod ili nova hrana prijavljen kao suplement.
FAQ – registracija suplemenata
Koja je razlika između registracije leka i registracije dijetetskog suplementa?
Registracija leka je značajno složeniji i skuplji proces koji zahteva kliničke studije, CTD dosije i odobrenje ALIMS-a. Registracija dijetetskog suplementa je jednostavniji postupak upisa u bazu podataka Ministarstva zdravlja, ali i dalje zahteva kompletnu dokumentaciju i stručno mišljenje Farmaceutskog fakulteta. Važno je da proizvod bude ispravno klasifikovan od samog početka.
Može li se suplement sa EU tržišta automatski registrovati u Srbiji?
Ne. Postoje sastojci koji su dozvoljeni u EU ali ne i u Srbiji, i obrnuto. Takode, maksimalne dozvoljene doze mogu se razlikovati. Svaki proizvod mora proći kroz proces registracije prema srpskim propisima. InLife Pharma analizira vaš EU proizvod i procenjuje da li i šta treba prilagoditi za srpsko tržište.
Da li registracija važi trajno?
Upis u bazu podataka Ministarstva zdravlja nema eksplicitni rok važenja, ali nosioci registracije su u obavezi da ažuriraju podatke u slučaju bilo kakve promene (sastav, proizvođač, deklaracija i sl.). Takode, promene propisa mogu zahtevati usklađivanje postojećih registracija.
Želite da registrujete dijetetski suplement u Srbiji ili regionu?
Mi se brinemo o celokupnoj dokumentaciji i regulatornom procesu – vi se fokusirajte na vaš posao.